Dans un secteur industriel hautement normé comme celui des logiciels de dispositifs médicaux (DM), la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) est plus que fondamentale. C’est un « must have » exigé par la norme ISO 13485, Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires. Mais comment s’y prendre ? Voyons comment Tuleap vous aide à relever ce défi pour atteindre vos objectifs en matière de SMQ.

conformité norme iso13485 avec Tuleap

Tuleap, le garant de votre conformité à la norme ISO 13485

Vous allez comprendre les bénéfices d’un logiciel comme Tuleap, à la fois outil tout-en-un et solution adaptable à votre organisation.

Un logiciel de Gestion du Cycle de vie des Applications (ou Application Lifecycle Management – ALM en anglais) représente une solution optimale pour parvenir à maîtriser la complexité des projets de développement de dispositifs médicaux.
Cela, car un outil ALM contribue à l’amélioration des processus de développement logiciel, permettant aux entreprises de réunir leurs équipes dans un environnement de travail intégré, tout en leur fournissant les outils nécessaires et adaptés aux différentes phases du cycle de vie du logiciel (dès l’étape de conception et planification, puis à sa production et validation, jusqu’à sa maintenance).

Dans le cadre de la mise en place d’une démarche qualité, un outil tel que Tuleap vous aide à :

  • Normaliser vos processus via des espaces de travail sur-mesure (notamment grâce à des modèles personnalisables).
  • Centraliser et sécuriser toutes les données et les informations relatives à un ou plusieurs projets au même endroit, dans un seul référentiel digital.
  • Fournir à chacune des équipes les outils indispensables à l’optimisation de leur gestion de projet logiciel à différents niveaux (i.e. pour la gestion de la configuration, la gestion des versions, la gestion des exigences, la gestion des tests etc).
  • Suivre toutes les activités et les moindres changements tout au long du cycle de vie du logiciel.
  • Apporter les preuves d’un traçabilité de A à Z, ce qui est d’autant plus crucial lors des contrôles qualité.
  • Préparer et passer les audits plus efficacement et rapidement, même à distance.

Tous les outils indispensables à votre SMQ à portée de main

outil de planification agile d'entreprise


Une fois que les exigences réglementaires applicables à la classe de DM concernée auront été identifiées, il est essentiel d’effectuer un gap analysis, c’est-à-dire une analyse de ce qu’il existe déjà au sein de l’entreprise en matière de gestion de la qualité, versus tout éléments manquant pour avoir un système de management de la qualité optimisé, donc conforme aux exigences de la norme ISO 13485.

Focus sur certaines fonctionnalités clés de Tuleap pour la mise en place et la conformité de votre Système de Management de la Qualité :

Gestion & Génération de Documents

La maîtrise documentaire incarne un vrai enjeu qui se pose pour répondre à la norme ISO 13485. Celle-ci préconise :

  • l’organisation et le maintien d’un dossier sur chaque type ou famille de dispositif médical contenant toute la documentation nécessaire à démontrer la conformité aux exigences réglementaires
  • les enregistrements des modifications apportées aux produits, et cela, tout au long de leur conception et développement
  • la définition de toutes les méthodes mobilisables et des processus organisationnels liés à des sujets divers tels que la gestion des risques, les plans de gestion de vérification et de validation des exigences de DM, la maîtrise des changements, les exigences de traçabilité etc.
iso 13485 et gestion des documents

Pour répondre à ces exigences, l’outil de Gestion de Documents Tuleap vous permet de créer autant d’espaces de travail – publics ou privés – que vous le voulez (généralement, un espace par équipe projet) pour centraliser toutes les données et les documents relatifs à chaque produit de DM.
Ces informations sont disponibles à tout moment et sécurisées aussi grâce à un système d’authentification et d’attribution des droits d’accès entre les différents profils utilisateur.
L’outil de gestion documentaire de Tuleap dispose non seulement d’un Mediawiki intégré pour collaborer efficacement sur vos documents et les relier à d’autres items du projet, mais également d’un système de notification pour suivre plus facilement les modifications en cours de route et ainsi rester informé quant aux mises à jour des fichiers. Cela rend possible la mise en place d’un workflow efficace de relecture et approbation.

De plus, grâce au plugin Tuleap DocGen™ la génération de documents automatique est considérablement optimisée : que ce soit pour des rapports synthétiques ou bien des dossiers techniques de spécifications des exigences – obtenez en quelques secondes un fichier complet avec toutes les informations nécessaires pour préparer et passer des audits plus rapidement, en toute confiance.

Gestion des risques

logiciels de dispositifs médicaux - lient risques et mesures de risques

Pour assurer la maîtrise des processus, la norme ISO 13485 préconise une approche axée sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit de DM développé.

Par risque, on entend la probabilité d’avoir un impact négatif :

  • soit sur les exigences de sécurité ou de performance
  • soit sur le respect des exigences réglementaires

L’outil Tuleap Trackers représente la colonne vertébrale de Tuleap. Il permet de créer et gérer facilement une hiérarchie d’artefacts (parent-enfant) pour que vous puissiez définir un système de tracking et gestion de risques plus poussée et sur-mesure.
En effet, lorsqu’un risque est indexé d’après le niveau « non-acceptable », il est possible de paramétrer une mesure de risque pour que finalement (après d’ultérieures vérifications) il le devienne.
C’est bien à partir de la définition d’une mesure de risque qu’une nouvelle exigence est créée dans le but d’en assurer le respect. Tuleap permet de rentrer encore plus dans le détail de cette exigence, là où il y a toutes les précisions nécessaires qui, à leur tour, vont engendrer une ou plusieurs fonctionnalités à développer. A savoir que parfois une nouvelle fonctionnalité peut être issue d’une exigence et pas uniquement d’un besoin utilisateur. Tuleap Trackers permet alors de mieux les gérer, en les liant entre elles pour montrer que – par exemple – une fonctionnalité spécifique (F2) est une contrainte au développement d’une autre (F1) : donc, tant que le développement de F2 n’est pas terminé, F1 ne peut pas se faire.

D’ailleurs, un autre grand avantage d’avoir un outil flexible tel que Tuleap est la possibilité d’apporter des modifications à votre système de gestion des risques au fil du temps, assurant sa conformité à vos besoins et enjeux.
A titre d’exemple, un change request d’un client peut avoir des impacts sur le niveau de risques et aussi sur les fonctionnalités déjà en cours de développement; cela implique donc la redéfinition d’une autre mesure de risque afin de vérifier et s’assurer que les dernières exigences crées soient remplies.


Gestion des exigences et Baseline

Une fois que toutes les phases d’amont concernant l’analyse et la vérification des risques ont été définies et respectées, l’on peut passer à la phase de planification et réalisation, notamment via les outils agiles de gestion des exigences intégrés dans Tuleap.

Il est donc possible de définir un plan de développement plus précis avec une date de début (et éventuellement de fin), le coût en termes d’efforts, la capacité des équipes, les personnes pouvant y travailler etc.

Quand on est dans cette partie de gestion de projet, on retrouve les éléments clés suivants :

  • Backlog planning : il regroupe toutes les fonctionnalités à développer, en faisant une différence – via des codes couleur – entre celles venant d’un besoin utilisateur et celles créées à partir d’une exigence.
  • Milestones : il s’agit d’un ou plusieurs jalons à paramétrer en fonction de vos besoins (i.e. selon les releases, les différents produits de DM etc.) pour ensuite aller planifier le développement des différentes fonctionnalités.
  • Tableau Tuleap Kanban : l’on retrouve aussi un cardwall interactif pour visualiser l’état d’avancement des tâches jusqu’au moment où on atteint la ligne d’arrivée, pour ensuite passer à la phase de validation.

Tuleap permet également de créer un ou plusieurs référentiels d’exigences, c’est-à-dire des baselines. Une baseline est figée à sa date de création, elle représente donc un instantané (snapshot), mais il est tout à fait possible de remonter dans le temps et avoir une traçabilité complète de tous les éléments qu’elle englobe.
On va pouvoir également filtrer les informations dont on a besoin en fonction de différents critères – des trackers, par exemple.

De plus, vous pouvez progressivement créer plusieurs baselines à comparer afin de mieux comprendre ce qui a changé : les artefacts ajoutés, changés, voire même supprimés etc. (« Initial Scope vs 3rd Iteration », graphique ci-contre).

Requirements backlog - management de la qualité
gestion des exigences et requirement baseline

Gestion des tests et des anomalies

gestion des tests et des anomalies avec Tuleap

Avec Tuleap Test Management (TTM) vous pouvez paramétrer et gérer une stratégie de tests dès le début et en quelques clics, au sein d’un seul et même outil.

Une fois la release planifiée, l’outil vous permet de saisir des tests QA aux critères bien spécifiques, ceux-ci toujours en fonction de vos besoins, pour ensuite créer des campagnes de validation avec des tests manuels et automatiques.

Tuleap Test Management facilite non seulement le suivi de toutes vos campagnes, étape par étape, mais aussi l’identification immédiate de potentielles anomalies à relier aux différents items du projet pour en assurer la traçabilité dans le temps (essentielle en cas d’audits de conformité) et une correction rapide.
Au cas où cette correction générerait une nouvelle exigence, on repart sur le même processus création de tests – définition des critères – création d’une nouvelle campagne jusqu’à sa validation définitive.

De plus, via le plugin Tuleap DocGen™ permet (entre autres) de générer une matrice de traçabilité avec un export des exécutions de tests couvrant une exigence donnée pour apporter les preuves d’une qualité et traçabilité complètes des produits de DM livrés – ce qui est désormais vital à des fins d’audits.

matrice de traçabilité - Tuleap DocGen

Assurance Qualité & Traçabilité

Comme vu précédemment, l’outil de tracking de Tuleap offre une traçabilité sans faille tout au long du cycle de vie du logiciel de DM développé.
Tuleap Tracker vous permet de relier n’importe quel item avec d’autres artefacts de votre projet (voir un exemple de graphique des dépendances ci-contre) : user stories, exigences, releases, campagnes de test, bugs, corrections de bugs, code source, documentation… absolument tout.
De vos premières idées jusqu’aux dispositifs médicaux livrés, avec Tuleap vous êtes sûr d’avoir la bonne information, au bon moment, et surtout, au bon (et seul !) endroit.

Si par exemple lors d’un audit vous devez expliquer d’où vient une anomalie et comment elle a été traitée, grâce à Tuleap vous allez avoir directement accès à tout l’historique affichant – entre autres – qui a créé l’anomalie, quand elle a été testée, dans quel test case etc.
Autrement dit, vous êtes en mesure d’apporter les preuves d’une assurance qualité et conformité aux normes à tout moment, en seulement quelques clics.

QA et traçabilité avec tuleap

La solution pour votre conformité à l’ISO 13485

La solution Tuleap offre aux fabricants de dispositifs médicaux – et dans ce cas particulier, aux responsables qualité et développement – une solution clé en main apportant un niveau de confiance plus élevé dans leur capacité à atteindre et à maintenir durablement la conformité aux exigences réglementaires du secteur, notamment à l’ISO 13485. S’appuyer sur un tel logiciel, aide à minimiser, voire à éviter, les surprises et les anomalies majeures qui pourraient nuire à la réputation d’un fabricant ou alors, bien pire, nuire à la sécurité des clients finaux, donc des patients.

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