Dans la plupart des pays, les organismes imposent la mise en place d’un SMQ au sein des entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux. Faisons le point sur ce qui est attendu d’un bon Système de Management de la Qualité (SMQ).


Les 7 principes de Gestion de la Qualité

Un bon Système de Management de la Qualité s’articule autour des sept grands principes, ou facteurs clés de réussite, suivants :

  • 1. Orientation client : définir, être à l’écoute et satisfaire les besoins et attentes des clients.
  • 2. Leadership : établir au plus tôt la stratégie à entreprendre pour atteindre les objectifs fixés et se donner les moyens d’y parvenir.
  • 3. Implication du personnel : trouver le moyen adapté d’encourager l’implication et l’engagement des équipes, en les valorisant.
  • 4. Approche processus : considérer chaque activité de l’entreprise comme partie intégrante d’un processus global, renforçant l’efficacité et la cohérence de son fonctionnement.
  • 5. Amélioration continue : avoir une culture d’entreprise axée sur la recherche d’améliorations partout, à tous les niveaux de l’organisation.
  • 6. Prise de décision sur des preuves : compter sur des sources de données fiables et définir des indicateurs clés de performance (KPIs) pertinents contribuant à une meilleure prise de décision.
  • 7. Management des relations avec les parties intéressées : veiller au bon maintien des relations professionnelles avec toute tierce partie, telle que les fournisseurs, les prestataire et les éventuels partenaires commerciaux.

Le succès d’un système de management de la qualité suppose que la politique que l’entreprise souhaite poursuivre ainsi que les objectifs préfixés qui en découlent soient mis au clair dès le principe. En effet, le SMQ va dépendre de la ligne managériale de chaque entreprise et s’appuiera ensuite sur des outils référents pour que tout cela soit formalisé et consultable à tout moment au sein de l’organisation.

Le SMQ selon la roue DEMING

La norme ISO 13485 trouvant ses origines dans l’ISO 9001, elle est basée sur une approche « processus ». Bien qu’il n’y ait pas de technique standardisée, les entreprises ont souvent recours à la méthode de management « Roue de Deming » ou PDCA (en français, Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir). Il s’agit d’une démarche qualité récursive et rigoureuse qui se base sur 4 étapes à réaliser de façon séquentielle (et donc sans aucun retour en arrière) dans le but de maximiser la maîtrise et l’amélioration continue à la fois des processus et des produits développés.
Voici ce cycle d’amélioration continue :

  • Planifier (Plan) : établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences et identifier et traiter les risques et opportunités ;
  • Réaliser (Do) : mettre en œuvre ce qui a été planifié ;
  • Vérifier (Check) : surveiller et, le cas échéant, mesurer les processus, les produits et les services obtenus par rapport aux exigences et aux activités planifiées pour rendre compte des résultats ;
  • Agir (Act) : entreprendre les actions pour améliorer les performances.
roue de deming - gestion de la qualité et amélioration continue
Roue de DEMING : rentrer dans une démarche d’amélioration continue

Les principaux apports d’un SMQ Agile dans l’amélioration de votre organisation

En conclusion, passer de la théorie à la pratique n’est pas chose facile, surtout quand il s’agit de définir et mettre en oeuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ). Mais s’appuyer sur une solution logicielle agile, adaptée au fonctionnement et aux besoins de l’organisation, peut vraiment faire la différence.
En effet un outil de SMQ agile peut vous aider, entre autres, à :

  • Concevoir le produit ET la conformité en même temps
  • Communiquer sur le fait que la qualité est la responsabilité de tous
  • Vérifier, valider de façon continue
  • Intégrer les Plans de Tests dès le début du développement
  • Favoriser les approches Lean : pair-programming, refactoring, intégration continue…
  • Mesurer la qualité (augmentation de la satisfaction client, diminution du nombres d’anomalies…)

Ce faisant, l’entreprise entre enfin dans une démarche d’amélioration continue de son Système de Management de la Qualité.

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