Au sein d’un environnement de plus en plus réglementé, tel que le secteur des dispositifs médicaux, la mise en place d’un Système de management de la Qualité (SMQ) est aujourd’hui un enjeu crucial pour assurer la conformité aux normes, notamment à l’ISO 13485. (Re)découvrons les éléments clés de cette norme et l’importance de définir un système de management de la qualité adapté aux besoins de chaque entreprise.

norme ISO 13485

La norme ISO 13485 en bref

ISO 13485, Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires, est l’une des normes internationales s’appliquant au secteur des dispositifs médicaux (i.e. comme la norme IEC 62304 des logiciels de DM), qui précise les exigences d’un système de management de la qualité.

En s’appuyant sur les critères plus généraux de la norme ISO 9001:2000, la norme ISO 13485 est un référentiel normatif applicable pour obtenir la certification d’un SMQ (ou Système de Management de la Qualité) au niveau européen et incarne également une condition sine qua non pour commercialiser des dispositifs médicaux à la fois au sein de l’Europe et au Canada.

Cette norme ISO peut être utilisée par tout type d’organisation intervenant à un moment donné tout au long du cycle de vie d’un logiciel de dispositifs médicaux – que cela soit de la conception au développement, à sa maintenance post-production et sa (re)vente.

Enfin, l’ISO 13485 permet aux entreprises de définir une démarche aux bénéfices multiples : non seulement elle garantit la qualité et l’efficacité des processus, mais elle prouve également l’engagement de l’entreprise dans un processus d’amélioration continue, ce qui reflète un gage de confiance accrue pour les clients (et fournisseurs) quand à la sécurité et à la fiabilité des produits sur le marché.

Qu’est-ce qu’un Système de Management de la Qualité (SMQ) ?

Un système adapté à la réalité de l’entreprise

Un Système de Management de la Qualité (SMQ) résulte de l’ensemble des politiques, des processus, des activités, des acteurs et aussi des outils divers d’une entreprise dont la finalité est d’aider une organisation (ou autre organisme) à satisfaire aux exigences de toutes ses parties prenantes. Avec l’ISO 13485, une organisation va ainsi assurer qu’elle est en capacité de livrer régulièrement des dispositifs médicaux efficaces et, encore plus important, sûrs.

Dans la plupart des pays, les organismes notifiés (ON) exigent la mise en oeuvre d’un SMQ au sein des entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux. Cependant, la réglementation ISO 13485 ne définit pas d’exigences détaillées, mais elle est plutôt conçue pour encourager chacune des entreprises concernées à établir leurs propres exigences, en fonction des spécificités de leur activité et contexte.

En effet, un Système de Management de la Qualité doit coller à la réalité de l’entreprise, correspondant à la culture d’entreprise, sa taille et fonctionnement, ses managers, ses produits développés. C’est seulement ainsi qu’un système de management de la qualité peut être vraiment performant !
L’ entreprise va pouvoir répondre plus facilement à ses priorités et enfin atteindre ses objectifs visés en matière de satisfaction client et conformité aux normes.

Le SMQ selon la roue DEMING

La norme ISO 13485 trouvant ses origines dans l’ISO 9001, elle est basée sur une approche « processus ». Bien qu’il n’y ait pas de technique standardisée, les entreprises ont souvent recours à la méthode de management « Roue de Deming » ou PDCA (en français, Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir). Il s’agit d’une démarche qualité récursive et rigoureuse qui se base sur 4 étapes à réaliser de façon séquentielle (et donc sans aucun retour en arrière) dans le but de maximiser la maîtrise et l’amélioration continue à la fois des processus et des produits développés.
Voici ce cycle d’amélioration continue :

  • Planifier (Plan) : établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences et identifier et traiter les risques et opportunités;
  • Réaliser (Do) : mettre en œuvre ce qui a été planifié;
  • Vérifier (Check) : surveiller et, le cas échéant, mesurer les processus, les produits et les services obtenus par rapport aux exigences et aux activités planifiées pour rendre compte des résultats;
  • Agir (Act) : entreprendre les actions pour améliorer les performances.

Roue de DEMING: rentrer dans une démarche d’amélioration continue

La déclinaison de 7 principes de gestion de la qualité

Un bon Système de Management de la Qualité s’articule autour des sept grands principes, ou facteurs clés de réussite, suivants :

  • 1. Orientation client : définir, être à l’écoute et satisfaire les besoins et attentes des clients.
  • 2. Leadership : établir au plus tôt la stratégie à entreprendre pour atteindre les objectifs fixés et se donner les moyens d’y parvenir.
  • 3. Implication du personnel : trouver le moyen adapté d’encourager l’implication et l’engagement des équipes, en les valorisant.
  • 4. Approche processus : considérer chaque activité de l’entreprise comme partie intégrante d’un processus global, renforçant l’efficacité et la cohérence de son fonctionnement.
  • 5. Amélioration continue : avoir une culture d’entreprise axée sur la recherche d’améliorations partout, à tous les niveaux de l’organisation.
  • 6. Prise de décision sur des preuves : compter sur des sources de données fiables et définir des indicateurs clés de performance (KPIs) pertinents contribuant à une meilleure prise de décision.
  • 7. Management des relations avec les parties intéressées : veiller au bon maintien des relations professionnelles avec toute tierce partie, telle que les fournisseurs, les prestataire et les éventuels partenaires commerciaux.

Le succès d’un système de management de la qualité suppose que la politique que l’entreprise souhaite poursuivre ainsi que les objectifs préfixés qui en découlent soient mis au clair dès le principe. En effet, le SMQ va dépendre de la ligne managériale de chaque entreprise et s’appuiera ensuite sur des outils référents pour que tout cela soit formalisé et consultable à tout moment au sein de l’organisation.

Pourquoi mettre en place un Système de Management de la Qualité ?

D’après le cabinet Gartner ® – leader mondial de la recherche et du conseil dans le domaine des techniques avancées – les dynamiques actuelles liées à pandémie et à l’accélération de la digitalisation des entreprises ainsi qu’au cadre règlementaire, ont révélé les failles d’un fonctionnement basé sur des approches « papier » ; entre autres, des problèmes de conformité récurrents. Aujourd’hui, se donner les moyens matériels pour capitaliser l’information au même endroit, améliorer le système de gestion de la qualité et les capacités d’audit à distance est devenu une priorité majeure.

Cela est d’autant plus vrai lorsqu’on considère le secteur médical, pour en revenir au sujet de cet article. Vous l’aurez compris, la performance, la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux sont d’une importance vitale dans cette industrie hautement réglementée. La mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) devient d’autant plus cruciale en sachant qu’il représente désormais une exigence normative et légale au sein de nombreux pays à la fois extra et intra-Europe.

système de management de la qualité complet

Plus particulièrement, la norme ISO 13485 contribue à faire en sorte que tous les organismes intervenant dans le cycle de vie d’un logiciel de dispositifs médicaux, à n’importe quel niveau (conception, développement, livraison…) puissent aisément :

  • Optimiser la gestion de projet logiciel à chaque étape
  • Améliorer la collaboration et la productivité des équipes
  • Assurer durablement la sécurité de toutes les données et les informations inhérentes aux différents projets dans un seul référentiel digital pour la gestion documentaire
  • Réduire les anomalies et dysfonctionnements potentiels qui impacteraient la qualité des livrables grâce à une gestion de tests très rigoureuse
  • Gérer les risques et les exigences plus efficacement
  • Garantir une traçabilité complète des changements apportés tout au long du cycle de vie du logiciel de DM
  • Démontrer plus facilement la conformité aussi bien aux exigences légales et réglementaires qu’aux besoins des clients et des utilisateurs finaux.

Veiller à la définition et application d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) adapté, permet en dernier ressort de passer plus rapidement et efficacement les audits ponctuels prévus par les standards ISO 13485 et également d’obtenir une certification de son SMQ par un Organisme Notifié (ON) – cela, si la norme l’exige pour la typologie du dispositif médical concerné.

Au-delà des aspects réglementaires, formaliser une démarche de gestion de la qualité apporte à l’entreprise tout un tas d’autres bénéfices, entre autres : l’amélioration de l’image de l’organisation, l’optimisation de la satisfaction client et de toutes les parties intéressées, l’acquisition (ou le renforcement) d’un avantage concurrentiel sur le marché etc.

Quelles sont les spécificités en matière de SMQ dans le secteur des dispositifs médicaux ?

En tant qu’organisme agissant à un moment donné au cours du cycle de vie d’un logiciel de dispositifs médicaux – que ce soit pour sa conception, son développement, sont installation et ensuite maintenance – il est désormais fondamental de mettre en place un Système de Management de la Qualité afin de prouver l’efficacité et la sécurité à la fois des processus et des produits livrés.

organisme de santé - conformité norme ISO 13485

Pour les fabricants de dispositifs médicaux, il est fondamental d’adopter de bonnes pratiques en termes de gestion de la qualité pour en garantir un haut niveau de maîtrise, faisant tout particulièrement attention au système de gestion de risques qui a récemment fait l’objet d’une ultérieure révision (ISO 13485:2016). Si disposer d’un SMQ est aujourd’hui une obligation pour répondre aux exigences de conformité du secteur des dispositifs médicaux, obtenir une certification pour son système de management de la qualité n’est pas forcement exigé par l’ISO 13485 au cas où les dispositifs feraient partie de la classe I, étant la catégorie la moins critique.
Par contre, pour toutes les autres catégories (IIa, IIb, III), les entreprises fabricantes de DM devront matérialiser leur conformité à l’ISO 13485 également par un certificat. Ce dernier, valable 3 ans maximum, sert à préciser les activités englobées dans le Système de Management de la Qualité et est soumis à des contrôles annuels, en plus des audits menés par un ON au moins 1 fois tous les 5 ans.

En conclusion, l’objectif ultime de la norme ISO 13485 étant de veiller à ce que chaque organisme du secteur des dispositifs médicaux assure un haut niveau de maîtrise et de surveillance de la qualité et de la sécurité à la fois des processus et des logiciels (par conséquent des produits livrés), satisfaisant ainsi toutes les exigences réglementaires et de la clientèle.

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