Le marché des logiciels de dispositifs médicaux (DM) est soumis à de plus en plus de normes et standards stricts. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, il est crucial que votre logiciel soit conforme aux exigences normatives afin d’en assurer sa commercialisation (tout particulièrement au sein de l’UE), fiabilité et durabilité. Pour y parvenir, Tuleap offre aux entreprise un outil tout-en-un ainsi que des modèles prêts à l’emploi pour optimiser la gestion du cycle de vie des produits logiciels et apporter plus facilement et rapidement les preuves d’une conformité sans faille.

medical device - software compliance

Cas d’utilisation des modèles Tuleap pour les logiciels de Dispositifs Médicaux

Le déploiement de Tuleap permet aux organisations de répondre aux défis du secteur, entre autres :

  • Comment optimiser la gestion du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux entre les différentes équipes ?
  • Comment mettre en place un bon système de management de la qualité (SMQ) pour satisfaire aux exigences normatives de l’industrie des dispositifs médicaux ?
  • Comment assurer une traçabilité de bout-en-bout, tout au long du cycle de vie des produits logiciels de DM ?
  • Comment garantir la qualité logicielle des produits livrés ?
  • Comment préparer et prouver la conformité aux normes IEC 62304 et ISO 13485 plus facilement ?

Modèles pour les projets de Dispositifs Médicaux

Les modèles prêts à l’emploi de Tuleap permettent à la fois de définir et mettre en place un système efficace pour la gestion des projets logiciels de DM et d’apporter plus facilement les preuves de la qualité des produits livrés. Vous bénéficiez ainsi d’un environnement préconfiguré et intégré, englobant tous les espaces de travail et outils nécessaires pour optimiser chaque étape de votre projet logiciel et son cycle de vie.

  • Gérer tous les items des projets médicaux en tant qu’exigences, risques et tâches,
  • Visualiser la roadmap agile de votre produit en temps réel,
  • Organiser le backlog produit, définir les milestones et planifier le développement des fonctionnalités,
  • Personnaliser les tableaux Kanban et les workflows pour mieux suivre l’avancement de chaque projet,
  • Concevoir et lancer des campagnes de test pour la validation des fonctionnalités et de la conformité aux normes,
  • Générer un document technique détaillé permettant d’afficher tous les résultats des tests effectués lors des campagnes de validation grâce au module Tuleap DocGen™,
  • Obtenir une matrice de traçabilité pour apporter les preuves de la qualité des logiciels de dispositifs médicaux livrés, désormais indispensable à des fins d’audits.

Il est possible de modifier la configuration de votre espace de travail et des projets annexes à tout moment.

Exemples d’utilisation

Templates - Medical Device Project Roadmap
Roadmap du développement d’un dispositif médical
Templates - Project Management  -Product Kanban
Product Kanban d’un dispositif médical
Templates - risk management
Gestion des risques et des exigences
Templates - issue tracking and document generation
Tuleap Tracker et Génération de documents

Regardez l’utilisation de ce modèle

REPLAY WEBINAIRE

Développer des logiciels de dispositifs médicaux conformes aux normes ISO 13485 et IEC 62304

Il est temps de passer à l’action. Donnons aux équipes les outils pour définir et optimiser la gestion des projets de dispositifs médicaux (DM) et ainsi apporter les preuves d’une qualité logicielle et traçabilité sans faille à des fins d’audit.