Sleepinnov Technology est une société innovante qui développe des appareils pour le diagnostic et le suivi de patients atteints de troubles respiratoires (apnée du sommeil, insuffisance respiratoire, …). Leurs produits sont destinés aux professionnels de santé et sont commercialisés en France et à l’international. Grâce à Tuleap, elle a mis en place des processus qui garantissent une traçabilité et une cohérence à chaque étape du développement de ses dispositifs médicaux.

SleepInnov - dispositifs médicaux et conformité aux normes

Speaker

Nicolas GAIFFE, Software Development Manager chez Sleepinnov Technology

Nicolas Gaiffe est responsable du développement logiciel dans le secteur médical au sein de l’entreprise Sleepinnov Technology. Dans cet article, il explique pourquoi et comment Sleepinnov utilise Tuleap.

♖ Challenge

Répondre aux exigences de conformité des dispositifs médicaux.

★ Outils préférés

  • Tuleap Trackers™
  • Tuleap Git Enterprise™
  • Tuleap Jenkins connector
  • Tuleap Documents™
  • Tuleap Agile™ (Agile Dashboard)

Tuleap nous a apporté une plus grande sécurité, efficacité et confiance dans nos audits ISO 13485 pour nos dispositifs médicaux.

Nicolas GAIFFE, Software Development Manager, Sleepinnov Technology

✔ Résultats

4x plus d’efficacité dans la gestion de projets

Standardiser les processus garantit une clarté et cohérence accrues à chaque étape du développement logiciel

Gestion de la qualité des livrables 2x meilleure

Aujourd’hui grâce à Tuleap aucun bug ne nous échappe plus

Objectif traçabilité rempli à 100%

Tuleap apporte une traçabilité de bout en bout pour plus de confiance, de sécurité et d’efficacité lors des audits de conformité ISO 13485 et IEC 62304

Les challenges du secteur médical

Concevoir, fabriquer, vendre et assurer la maintenance de dispositifs médicaux impose de respecter et mettre en application les nombreuses normes qui réglementent ce secteur. Parmi celles-ci, deux conditionnent particulièrement le plus le travail quotidien de leur équipe de développement :

  • La norme ISO 13485, qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux.
  • La norme IEC 62304, qui définit les exigences applicables à chaque étape du cycle de développement des logiciels de dispositifs médicaux (DM).

Pour répondre à ces normes internationales exigeantes, Sleepinnov Technology a mis en place des processus spécifiques qui sont, comme la réglementation l’impose pour les audits de suivi, audités une fois par an par des organismes notifiés indépendants.

De façon synthétique, la norme IEC 62304 définit les exigences applicables à chaque étape du cycle de développement des logiciels de DM. Elle promeut notamment de travailler en respectant un cycle dit « en V », dont les différentes phases sont représentées sur le schéma suivant.

Outre la séquence des différentes étapes (de la gauche vers la droite en suivant le « V »), on remarquera la présence de flèches horizontales, qui mettent en relief les liens essentiels entre les étapes situées à la même « hauteur ». D’un point de vue normatif, ce cycle de développement définit 2 critères essentiels :

  • La consignation dans des documents (ou tout autre outil de suivi) du travail réalisé à chaque étape.
  • La traçabilité de ces éléments de preuve et de leurs interdépendances, pour chacun des produits commercialisés et pour chacune de leurs versions.

Le besoin croissant d’un outil adapté

Chez SleepInnov, le choix d’un outil adapté à leurs besoins a été un long travail, ponctué d’essais d’outils et de méthodes, de réflexions, de frustrations et, parfois, de retours en arrière.

Tout a commencé avec seulement un gestionnaire de code source, auquel a rapidement été ajouté un wiki. Toutes les informations des projets étaient alors conservées dans des fichiers Word et Excel, souvent éparpillés entre différents supports de stockage. Cela représentait un nombre de fichiers conséquent, fastidieux à maintenir, et pour lesquels la traçabilité était garantie, mais au prix de nombreux clics et parcours de documents. Ce n’était pas simple, donc pas toujours utilisé autant que cela aurait pu.

Autre point noir de ce fonctionnement : la sécurité. La modification ou la suppression malencontreuse d’un document Word peut arriver à tout moment, n’est pas toujours détectable et seul l’état « le plus récent » du fichier est accessible.

Tuleap permet non seulement de centraliser toute l’information et tracer les accès aux fichiers, mais aussi de conserver un historique de tous ses états transitoires au fur et à mesure des modifications et de définir des droits d’accès différents pour chaque utilisateur. Ainsi, tous les collaborateurs peuvent avoir accès à des informations générales communes, mais certaines informations sont réservées, selon les projets et les profils, à des utilisateurs différents. Ce fonctionnement garantit la confidentialité et limite considérablement les erreurs de manipulation, qui peuvent avoir de lourdes conséquences, a fortiori dans un environnement réglementé où la traçabilité doit non seulement être assurée pour les projets en cours, mais également conservée intacte dans le temps.

Enfin, c’est lors d’une démonstration sur un stand lors d’une conférence Agile que SleepInnov a découvert Tuleap et a voulu le mettre à l’essai.
Nicolas a donc commencé par l’installer sur une machine virtuelle et, après quelques configurations, il a pu constater qu’il correspondait bien aux besoins de Sleepinnov Technology.
Selon lui, la première présentation à l’équipe a suscité un enthousiasme encourageant qui ne s’est pas démenti depuis.

Tuleap mérite d’être essayé !

Nicolas GAIFFE, Software Development Manager, Sleepinnov Technology

Leurs résultats

Des audits plus faciles et plus efficaces

Pour Nicolas, Software Manager, l’une des plus grandes valeurs ajoutées de Tuleap est la traçabilité à toutes les étapes de développement, via  le système de références croisées.

« Depuis Tuleap, on a gagné en confiance, sécurité et efficacité pour tous les membres de l’équipe. Nous avons de très bons retours des auditeurs externes ! C’est un excellent outil de travail, a fortiori dans un environnement réglementé. »

Nicolas GAIFFE, Software Development Manager, Sleepinnov Technology

C’est un aspect d’autant plus important pour répondre aux exigences essentielles des directives européennes à appliquer en matière de conformité, sécurité et management de la qualité. D’après le cadre normatif en vigueur pour les fabricants et fournisseurs de logiciels de dispositifs médicaux, le système de qualité logicielle de SleepInnov Technology doit obligatoirement faire l’objet de plusieurs audits réguliers, entre autres :

  • Les audits de marquage CE : en cas de lancement d’un nouveau produit, l’entreprise fabricante doit disposer du marquage CE : une condition sine qua non pour la commercialisation de dispositifs médicaux au sein de l’UE. Afin d’obtenir cette certification, SleepInnov, comme les autres entreprises du médical, est tenue à fournir un dossier technique complet à l’organisme notifié qui a été désigné pour son évaluation.

SleepInnov a créé avec Tuleap, un référentiel unique et sécurisé qui centralise tous les éléments liés à ces projets logiciels. Les équipes peuvent suivre, stocker et lier tous les fichiers et activités liés au développement et à la maintenance de leurs dispositifs logiciels. Elles peuvent ainsi facilement démontrer le système de qualité mis en place et tracer tous les changements effectués.

Pour la traçabilité au niveau du développement logiciel, je ne vois pas ce que l’on pourrait ajouter. On est vraiment à un niveau qui est très très détaillé avec Tuleap !

Nicolas Gaiffe, Software Development Manager

Comment Tuleap a facilité les certifications ISO 13485 et IEC 62304 de SleepInnov

Des environnements de travail collaboratif complets

Après plusieurs tests, SleepInnov a choisi de s’appuyer sur Tuleap pour maîtriser ces processus de gestion de projets de ses produits logiciels et garantir un suivi optimal de toutes les phases de leurs développements. 

Nicolas et son équipe ont choisit Tuleap en comparaison d’autres outils qu’ils ont pu tester,

« La palette d’outils de Tuleap est vaste et couvre l’intégralité du cycle de développement d’un projet. Pas besoin d’acheter d’autre logiciel, souvent couteux. »

« Les outils Tuleap sont très largement configurables ; nous avons pu les  adapter très rapidement aux besoins de chaque équipe. »

Voici comment leur plateforme Tuleap a été configurée :

  • Un projet pour chacun de leurs produits (BlueNight ScreenerBlueNight TrainerAgil-ITSpiri…). Suite au développement de l’activité, un projet par thème de logiciel englobant plusieurs dépôts Git.
  • Plusieurs outils de suivi (trackers) par projet. Certains trackers sont communs à tous les projets, d’autres sont spécifiques, avec des champs différents selon les exigences et le domaine d’application.
  • Des formulaires de recherche et des champs sur mesure ont également été ajoutés et ordonnés pour reprendre la terminologie de leur Système de Management de la Qualité (SMQ) et renforcer la traçabilité de chaque action.
  • Tous leurs codes source sont hébergés et accessibles directement depuis Tuleap. Ils l’ont été dans un premier temps via un serveur Subversion intégré, et le sont désormais via Tuleap Git Enterprise™.
  • Chaque projet contient un espace documentaire sous forme de wiki (avec Mediawiki intégré à Tuleap), complété par le gestionnaire de documents Tuleap Documents™ et le gestionnaire de livrables de Tuleap qui permet la conservation des versions commerciales.
  • La revue de code via Tuleap Pull Request et Git ainsi que l’intégration continue avec le Tuleap Jenkins connector™ sont systématiquement appliquées à tout type de projets (y compris aux POC en interne ou encore à des petits projets de R&D…). 
sleepinnov-tuleap-git-pull-request-story
Interface Tuleap Git : définition Pull Request pour l’user story associée

Vers plus d’agilité dans la gestion des projets médicaux

On peut sans conteste dire que Tuleap fait progresser et continue d’améliorer la pratique quotidienne du développement et de la qualité chez SleepInnov, leur permettant d’augmenter peu à peu la quantité d’outils d’ingénierie logicielle à leur disposition.

 » C’est un autre point intéressant avec Tuleap : la plateforme permet de progresser à son rythme, en commençant, par exemple, avec un simple gestionnaire de version de code et un tracker, puis d’y ajouter des outils de planning, de gestion documentaire, d’intégration continue etc. »

Les derniers ajouts effectués chez SleepInnov concernent la mise en place du des outils agiles configuré pour Scrum

 » Cela nous a permis d’avoir une planification du travail plus souple, ajustable, sans rien sacrifier aux exigences des normes. »

Un Système de Management de la Qualité pour la gestion des retours utilisateurs

SleepInnov est allé plus loin dans le tracking, exploitant véritablement tout le potentiel de Tuleap : des trackers spécifiques ont été récemment paramétrés afin de recenser les retours utilisateurs aussi bien d’origine interne qu’externe (reporting d’éventuels défauts et/ou suggestions clients). Toujours dans un soucis d’amélioration continue et d’assurance qualité logicielle, ce système permet d’obtenir en quelques clics la moindre information liée aux corrections de bugs et aux nouvelles fonctionnalités intégrées, utile – entre autres – pour les releases.

SMQ détails user story
SMQ : Détails d’une user story découlant d’une suggestion
Artefacts associés user story client
Artefacts associés à la même story

L’intégration continue pour automatiser des tests

Une évolution récente de l’usage de Tuleap chez SleepInnov est la mise en place de l’ intégration avec Jenkins. L’objectif? mettre en place un système automatisé d’intégration continue.

A chaque fois qu’un développeur pousse une nouvelle modification dans un projet, l’intégration continue est déclenchée et les informations correspondantes sont automatiquement transmises sur le canal de discussion utilisé en interne (en l’occurence Slack) afin que tous les membres de l’équipe restent informés des mises à jour.

L’intégration continue est devenue un processus vraiment rodé en interne. Il est désormais incontournable pour l’efficacité et la productivité de l’équipe de Dev.

Nicolas Gaiffe, Software Development Manager
SleepInnov job jenkins
Intégration Tuleap-Jenkins : vue d’un job Jenkins automatique

Une intégration avec Sonarqube

Parallèlement, en plus de Jenkins, SleepInnov Technology a intégré un nouvel outil dans son processus d’intégration continue : Sonarqube, un autre logiciel open source qui mesure la qualité du code source. 

Comment se passe l’interaction entre Tuleap et Sonarqube ? Lorsqu’un Git est lancé dans Tuleap, l’intégration continue est automatiquement déclenchée dans Jenkins. Parmi les tâches à remplir, une analyse statique de code s’opère systématiquement – ce qui est un élément important pour l’ assurance qualité des produits livrés.

Finalement, cela est une ultérieure preuve de comment la flexibilité et adaptabilité de Tuleap, même à un environnement technique très spécifique, ne manqueront pas de vous faire atteindre vos objectifs, notamment en termes de performance, assurance qualité logicielle et conformité aux normes

SleepInnov - Sonarqube - Tuleap
Interface Sonarqube, outil d’analyse automatique du code, mis à jour à chaque build Jenkins

Prochaine étape : la revue de code

SleepInnov prévoit de mettre en place prochainement un outil dédié à la revue de code, Gerrit, qui bénéficie également d’une intégration dans Tuleap.

Cette dernière étape dans la structuration du cycle de développement ne représente pas une priorité à ce jour, étant donné que la revue de code intégrée nativement à Tuleap via Git et Pull Request répond suffisamment aux besoins des équipes. Mais cette fonctionnalité fera l’objet d’une prochaine optimisation de l’efficacité des processus au bénéfice des clients.

webinaire – replay

ISO 13485 et IEC 62304. Développer des logiciels conformes aux normes du secteur médical