medical software compliance

Sleepinnov Technology est une société innovante qui développe des appareils pour le diagnostic et le suivi de patients atteints de troubles respiratoires (apnée du sommeil, insuffisance respiratoire, …). Leurs produits sont destinés aux professionnels de santé et sont commercialisés en France et à l’international.

En Bref

SECTEUR : Médical

EFFECTIF : 20

CHALLENGE : Répondre aux exigences de conformité des dispositifs médicaux

SOLUTION :

Tuleap Enterprise Silver

OUTILS PRÉFÉRÉS :

  • Outils agiles
  • Issue Tracking
  • Reporting
  • Git

RÉSULTATS :

  • Des processus de plus en plus standardisés
  • Plus de sécurité, d’efficacité et de confiance dans les processus d’audit

Les challenges du secteur médical

Concevoir, fabriquer, vendre et assurer la maintenance de dispositifs médicaux impose de respecter et mettre en application les nombreuses normes qui réglementent ce secteur. Parmi celles-ci, deux conditionnent particulièrement le plus le travail quotidien de leur équipe de développement :

  • La norme ISO 13485, qui précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux.
  • La norme IEC 62304, qui définit les exigences applicables à chaque étape du cycle de développement des logiciels de dispositifs médicaux (DM).

Pour répondre à ces normes internationales exigeantes, Sleepinnov Technology a mis en place des processus spécifiques qui sont, comme la réglementation l’impose, audités une fois par an par des organismes notifiés indépendants.

De façon synthétique, la norme IEC 62304 définit les exigences applicables à chaque étape du cycle de développement des logiciels de DM. Elle promeut notamment de travailler en respectant un cycle dit « en V », dont les différentes phases sont représentées sur le schéma suivant.

Outre la séquence des différentes étapes (de la gauche vers la droite en suivant le « V »), on remarquera la présence de flèches horizontales, qui mettent en relief les liens essentiels entre les étapes situées à la même « hauteur ». D’un point de vue normatif, ce cycle de développement définit 2 critères essentiels :

  • La consignation dans des documents (ou tout autre outil de suivi) du travail réalisé à chaque étape.
  • La traçabilité de ces éléments de preuve et de leurs interdépendances, pour chacun des produits commercialisés et pour chacune de leurs versions.

Comment SleepInnov utilise Tuleap

Tuleap pour l’ISO 13485 et l’IEC 62304

Après plusieurs tests détaillés à la fin de cet article, SleepInnov a choisi de s’appuyer sur Tuleap pour maîtriser ce processus et garantir un suivi optimal de toutes les phases de leurs projets. 

En comparaison aux outils qu’ils ont pu tester, voici les particularités de Tuleap selon Nicolas :

  • D’une part sa palette d’outils est vaste et couvre l’intégralité du cycle de développement d’un projet,
  • D’autre part ces outils sont très largement configurables afin de pouvoir être adaptés aux besoins de chaque équipe.

Une fois installé, voici comment leur plateforme Tuleap a été configurée :

  • Un projet pour chacun de leurs produits : BlueNight ScreenerBlueNight TrainerAgil-ITSpiri
  • Plusieurs outils de suivi (trackers) par projet. Certains sont identiques pour tous les projets, d’autres sont spécifiques, avec des champs différents selon le domaine d’application.
  • Des champs sur mesure ont également été ajoutés et ordonnés pour reprendre la terminologie de leur SMQ et renforcer la traçabilité de chaque action.
  • Tous leurs codes source sont hébergés et accessibles directement depuis Tuleap. Ils l’ont été dans un premier temps via un serveur Subversion intégré, et le sont désormais via Git.
  • Chaque projet contient également un wiki (Mediawiki), un gestionnaire de documents et un gestionnaire de livrables (qui permet la conservation des versions commerciales).

Leurs résultats

Plus de confiance, de sécurité et d’efficacité lors des audits

Tuleap nous a apporté une plus grande sécurité, efficacité et confiance dans nos audits ISO 13485 pour nos dispositifs médicaux.

Nicolas Gaiffe, Software Manager

Leur plateforme Tuleap personnalisée leur permet d’avoir un accès unique, facile et sécurisé, à tous les éléments nécessaires au développement et à la maintenance des logiciels qu’ils développent, quel que soit leur niveau d’avancement et de maturité.

C’est un gain important de confiance, de sécurité et d’efficacité pour tous les membres de l’équipe, et les très bons retours des auditeurs externes suite à cette mise en place les conforte dans l’idée que c’est un excellent outil de travail, a fortiori dans un environnement réglementé.

Pour Nicolas, Software Manager, le système de références croisées que Tuleap propose est probablement l’un des meilleurs exemples de ce que cette plateforme peut apporter : une traçabilité complète à toutes les étapes de développement.

 Une progression constante vers l’excellence en ingénierie logicielle

On peut sans conteste dire que Tuleap a fait progresser et continue d’améliorer leur pratique quotidienne du développement et de la qualité, en leur permettant d’augmenter peu à peu la quantité d’outils d’ingénierie logicielle à leur disposition.

C’est un autre point intéressant avec cette plateforme puisqu’elle permet de progresser à son rythme, en commençant, par exemple, avec un simple gestionnaire de version de code et un tracker, puis d’y ajouter des outils de gestion documentaire, des outils de planning, etc.

Les derniers ajouts effectués chez SleepInnov concernent la mise en place du Dashboard Agile intégré à Tuleap et configuré, dans leur cas, pour Scrum. Cela a permit d’avoir une planification du travail plus structurée, tout en garantissant une meilleure adéquation avec les enjeux d’une petite structure, sans rien sacrifier aux exigences des normes. Cette mise en place a découlé d’une longue réflexion, qui fera peut-être l’objet d’un article ultérieur car c’est un sujet à part entière et l’équipe est encore en phase de réglages.

Enfin, ils prévoient de mettre en place dans les prochains mois des outils dédiés à la revue de code (Gerrit) et à l’intégration continue (Jenkins), qui bénéficient également d’une intégration dans Tuleap. Cette dernière étape dans la structuration de leur cycle de développement facilitera l’intégration de nouveaux collaborateurs et améliorera l’efficacité de tous, au bénéfice de leurs clients donc, in fine, des patients.

Liens, depuis une suggestion de fonctionnalité, vers les modifications correspondantes du code source (svn #…) et vers la version commerciale qui embarque cette nouvelle fonctionnalité (release #…)
Liens, depuis une version commerciale, vers chacun des artefacts qui décrit ses nouvelles fonctionnalités et les corrections mineures qui ont été effectuées

Comment c’était avant ?

Le choix d’un outil adapté à leurs besoins a été un long travail, ponctué d’essais d’outils et de méthodes, de réflexions, de frustrations et, parfois, de retours en arrière.

Tout a commencé avec seulement un gestionnaire de code source, auquel a rapidement été ajouté un wiki. Toutes les informations des projets étaient alors conservées dans des fichiers Word et Excel. Cela représentait un nombre de fichiers conséquent, fastidieux à maintenir, et pour lesquels la traçabilité était garantie, mais au prix de nombreux clics et parcours de documents. Ce n’était pas simple, donc pas toujours utilisé autant que cela aurait pu.

Autre point noir de ce fonctionnement : la sécurité. La modification ou la suppression malencontreuse d’un document Word peut arriver à tout moment, n’est pas toujours détectable et seul l’état « le plus récent » du fichier est accessible.

Tuleap permet de tracer les accès aux fichiers, de conserver un historique de tous ses états transitoires au fur et mesure des modifications, et de définir des droits d’accès différents pour chaque utilisateur. Ainsi, tous les collaborateurs peuvent avoir accès à des informations générales communes, mais certaines informations sont réservées, selon les projets et les profils, à des utilisateurs différents.

Ce fonctionnement garantit la confidentialité et limite considérablement les erreurs de manipulation, qui peuvent avoir de lourdes conséquences, a fortiori dans un environnement réglementé où la traçabilité doit non seulement être assurée pour les projets en cours, mais également conservée intacte dans le temps.


Le conseil du Responsable

« Tuleap mérite d’être essayé ! »

C’est lors d’une démonstration sur un stand lors d’une conférence Agile que SleepInnov a découvert Tuleap et a voulu le mettre à l’essai. Nicolas a donc commencé par l’installer sur une machine virtuelle et, après quelques configurations, il a pu constater qu’il correspondait bien aux besoins de Sleepinnov Technology.

Selon lui, la première présentation à l’équipe a suscité un enthousiasme encourageant qui ne s’est pas démenti depuis.

A vous maintenant

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