Dispositifs Médicaux : accélérez l’innovation et assurez la conformité continue

Le logiciel représente aujourd’hui un vrai atout pour les fabricants de dispositifs médicaux qui peuvent ainsi profiter d’opportunités infinie pour innover. En même temps, il ne faut pas oublier que le secteur de la MedTech est de plus en plus réglementé, exigeant que la qualité soit toujours au centre des préoccupations, la pierre angulaire même du développement produit.

Avec Tuleap, assurez le développement de produits durables, de haute qualité et démontrez plus facilement votre conformité aux normes.

Dispositifs médicaux : les principaux défis du développement

Accélérer la livraison de technologies médicales innovantes

Placez de l’innovation logicielle au coeur de vos dispositifs médicaux et assurez-vous une longueur d’avance sur vos concurrents. Exploitez tout le potentiel de l’Agilité pour optimiser la productivité de vos équipes et bénéficier de nombreux avantages pour le développement des logiciels de dispositifs médicaux : entre autres, adaptabilité et flexibilité continues des équipes, ROI plus rapide, amélioration continue, réduction des risques grâce à un processus de tests et validation cohérent, solide et meilleure qualité logicielle.

Apporter plus rapidement les preuves de conformité

Compte tenu du cadre réglementaire de plus en plus stricte auquel l’industrie médicale est confrontée, il est fondamental que la conception, le développement et maintenance ainsi que la vente de dispositifs médicaux réponde à différentes normes pour en assurer la fiabilité, sécurité et durabilité vis-à-vis du marché. Parmi toutes les normes, les deux ci-dessous orientent le travail quotidien des équipes de développement :

  • La norme ISO 13485 assure l’efficacité et la qualité des processus tout en améliorant de façon continue la fiabilité des produits sur le marché, grâce à la mise en place d’un système rigoureux de management de la qualité (SMQ).
  • La norme IEC 62304 aborde les exigences applicables aux dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie des logiciels.

Comment Tuleap aide à développer des Dispositifs Médicaux de haute qualité

Appliquer les bonnes pratiques Agiles et DevOps

Garantir une traçabilité complète dès les premières étapes du projet, en passant par les tests, jusqu’à la livraison

Réunir des équipes multi-métiers (analystes, développeurs, testeurs, responsables qualité…) sur un même espace de travail

Automatiser les workflows et les preuves de conformité

Préparer et passer des audits plus facilement, rapidement pour une conformité moins coûteuse

Ils nous font confiance

Tuleap nous a apporté une plus grande sécurité, efficacité et confiance dans nos audits ISO 13485 pour nos audits médicaux

Nicolas GAIFFE, Software Development Manager, SleepInnov Technology
conformité normes médicales - témoignage client

Fonctionnalités Tuleap pour le développement logiciel de Dispositifs Médicaux

1. Agile et Conforme, c’est possible

Différemment de ce qu’on pourrait croire, les approches agiles sont tout à fait compatibles avec le développement des logiciels de dispositifs médicaux. L’Agilité permet de combiner la conformité aux normes avec le développement produit, pour aider les organisations à livrer des dispositifs médicaux conformes. Découvrez tout le potentiel des pratiques Agiles et DevOps avec les outils Tuleap pour la gestion de projet agile :

  • Meilleure collaboration entre les équipes,
  • Des itérations plus courtes et des planning flexibles,
  • Développement et livraison continue (CD/CI),
  • Majeure réactivité et adaptabilité au changement,
  • Planification des tests dès le début.
devops tool

2. Gestion des risques et des exigences


La gestion des risques est un pilier fondamental pour répondre aux exigences du secteur médical et prouver sa conformité. Pour cela, Tuleap Tracker est une fonctionnalité qui permet de définir et mettre en place un système de suivi flexible et personnalisable en fonction des besoins et challenges de l’entreprise :

  • Collectez, organisez et suivez toutes les spécifications d’exigences fonctionnelles et non-fonctionnelles, tout au long du cycle de vie du dispositif médical
  • Indexez les risques et définissez des mesures d’attenuation des risques pour obtenir un niveau « acceptable « 
  • Créez et des workflows sur-mesure automatisés pour l’approbation d’exigences et les processus de validation
  • Générez des cas de tests en fonction des exigences

3. Développement des logiciels embarqués et Baseline

Améliorez la durabilité de vos dispositifs médicaux avec des logiciels de haute qualité.

  • Bénéficiez des avantages d’une chaîne de développement continu avec toutes les fonctionnalités de change management, gestion des versions et baseline des exigences,
  • Assurez une traçabilité de bout-en-bout pendant toutes les activités liées au développement grâce à des espaces de travail communs, collaboratifs,
  • Définissez et réutilisez des processus de développement validés pour garantir votre conformité,
  • Reliez facilement les exigences règlementaires à tout type d’artifacts, même jusqu’au code source,
  • Créez, sauvegardez et comparez des baselines d’exigences d’une version à l’autre.
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4. Traçabilité automatique pour des audits plus rapides

Prouver votre conformité est crucial afin de limiter votre exposition aux risques règlementaires, tels que les risques de non-conformité. Tuleap vous aide à garantir une traçabilité sans faille tout au long du cycle de vie du produit, offrant un large éventail d’outils intégrés.

  • Centralisation et organisation de toutes les informations et preuves nécessaires dans un seul référentiel digital,
  • Traçabilité produit complète grâce aux outils de tracking pour le suivi des changements sur toute la chaîne de valeur, dès la conception, passant par le développement et la livraison, jusqu’à la phase de maintenance,
  • Creation de modèles de projet propres à l’entreprise pour standardiser des processus validés, réduisant le nombre d’erreurs grâce à des configurations déjà testées et approuvées,
  • Réduction des coûts et gain de temps pour la préparation d’audits de conformité grâce à un accès rapide à l’historique complet de chaque produit.
Tuleap Test Management - quality assurance

5. Assurance Qualité et Gestion de Tests

  • Accélérez la validation produit avec les fonctionnalités de Tuleap Test Management™, nativement intégré aux autres outils agiles dans Tuleap,
  • Utilisez et gérer des tests manuels et automatiques au même endroit pour vérifier et valider vos produits logiciels plus efficacement,
  • Suivez et gérez toutes les activités d’assurance qualité produits, des exigences aux releases, dans une seule et même interface Tuleap,
  • Lancez, surveillez et analysez vos campagnes de test en temps réel.
Tracker workflow

6. Automatisation des workflows et Système de Management de la Qualité (SMQ)

Le module Tuleap Tracker™ est d’ailleurs très flexible pour mieux s’adapter à vos politiques de développement et gestion de la qualité :

  • Créez et lancez des workflows lors du processus de développement produit grâce à des triggers et configurations avancées,
  • Définissez le déclenchement automatique d’une action en fonction d’événements spécifiques,
  • Gérez les droits d’accès aux différents projets de dispositifs médicaux et aux informations confidentielles grâce à un système d’authentification sophistiqué.

7. Génération et Gestion de Documents

  • Générez des documents de spécification des exigences en quelques secondes et exportez toutes les informations des Plans de Test (exigences, tests, campagnes de validation, statut d’exécution etc.),
  • Obtenez une matrice de traçabilité pour prouver plus facilement la qualité et conformité de vos produits aux normes (eg. ISO 13485, IEC 62304…),
  • Partagez vos fichiers en toute sécurité avec les membres du projet, les partenaires, les clients et même les auditeurs via Tuleap Document Manager™ : création, mise à jour, révision, suivi de changements et approbation de documents, et tout cela au même endroit,
  • Empêchez l’utilisation de documents obsolètes en assurant un archivage sans faille,
  • Définissez des droits d’accès aux documents selon les différents profils utilisateur afin de sécuriser davantage vos espaces de travail.
génération de documents automatique avec Tuleap

Modèles de projet prêt-à-l’emploi pour les logiciels de Dispositifs Médicaux

Le modèle de projet disponible dans Tuleap pour les développements MedTech permet aux organisations d’optimiser la gestion du cycle de vie des applications, ainsi qu’à atteindre plus facilement et rapidement la conformité aux normes, apportant les preuves de traçabilité et de haute qualité des produits livrés.

Assurer une traçabilité complète, définir et mettre en place un Système de Management de la Qualité… : ce modèle prêt-à-l’emploi vous aide à relever vos défis afin d’améliorer la gestion de projets de dispositifs médicaux parmi vos équipes et parallèlement de répondre aux normes de conformité changeantes, dans un secteur de plus en plus stricte.

Roadmap du développement d’un Dispositif Médical

Les entreprises de la MedTech le disent…

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Portfolio Management -Healthcare – Nov, 2021

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Portofolio Management – Healthcare Industry – Nov 2021

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R&D Development – Healthcare- Nov, 2021

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ISO 13485 et IEC 62304 : comment développer des logiciels et dispositifs médicaux conformes aux normes

Il est temps de passer à l’action ! Donnez aux équipes tous les outils nécessaires pour définir et optimiser la gestion des projets de dispositifs médicaux (DM), et enfin apporter plus facilement les preuves de conformité logicielle aux normes à des fins d’audits.