Au sein d’un environnement hautement réglementé, tel que le secteur des logiciels de dispositifs médicaux, la mise en oeuvre d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) est désormais incontournable. C’est en effet un critère crucial pour assurer sa conformité à la norme ISO 13485, Dispositifs Médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Mais comment s’y prendre concrètement ? Comment choisir un bon logiciel SMQ garantissant une mise en application rapide et efficace ? Pour répondre à toutes ces questions, voici les conseils des experts Gartner et ce que cela comporte pour le développement des dispositifs médicaux.

MedTech et Assurance Qualité : défis et opportunités

Une industrie médicale de plus en plus standardisée

Au sein d’une industrie déjà fortement standardisée, étant celle médicale, le secteur des dispositifs médicaux se retrouve au coeur d’un contexte assez particulier : il est non seulement soumis à toujours plus de normes encadrant les pratiques et processus adoptés par les différentes organisations qui interviennent dans le cycle de vie d’un logiciel de dispositifs médicaux (i.e. IEC 62304 : les exigences de la norme de logiciels de DM), mais il y a aussi une intensification de la concurrence se traduisant par une plus large gamme de produits sur le marché.

Il est donc crucial de se conformer aux normes pour faire face à cet environnement changeant et ainsi continuer de livrer des produits garantissant une qualité irréprochable en termes de performance, de sécurité et de fiabilité. Autrement dit, toute entreprise opérant dans ce secteur doit veiller à mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) visant à mieux coordonner et suivre l’ensemble de ses activités et processus pour satisfaire aux exigences à la fois des clients et des normes.

Une transition, une opportunité d’amélioration

Pourquoi le Système de Management de la Qualité (SMQ) représente-il l’épine dorsale de la fabrication des dispositifs médicaux ? Parce que les Responsables Assurance Qualité sont impliqués dès le début du cycle de développement produit dans le but de mitiger les risques et aussi de partager les bonnes pratiques qualité au sein des différentes équipes. Au cours de ces derniers mois, les dynamiques des tendances dans le médical ont considérablement évolué : la transformation numérique fait du logiciel un moteur d’innovation. Le développement des dispositifs médicaux se complexifie, avec de plus en plus de logiciels embarqués. Parallèlement, d’autres contraintes réglementaires sont entrées en vigueur pour assurer un monitoring et contrôle accrus sur les dispositifs médicaux. Contexte qui représente aussi bien un défi qu’une opportunité: un point de transition pour à la fois réactualiser les politiques de qualité et déployer les bonnes pratiques à plus grande échelle au sein des équipes.

Choix d’un logiciel SMQ et assurance conformité dans la MedTech

Un bon Système de Management de la Qualité représente désormais la pièce maîtresse pour assurer sa conformité à la norme ISO 13485 Dispositifs Médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Par contre, il est important de préciser que cela ne se traduit pas par la mise en place d’un même processus standardisé pour toutes les entreprises. En effet, chacune des organisations intervenant dans l’industrie des dispositifs médicaux doit formaliser son propre système de management de la qualité en fonction de sa structure organisationnelle, de ses activités et, surtout, de son approche managériale; cela car le SMQ est là pour aider les différentes entreprises à atteindre leurs objectifs en termes de conformité aux normes et satisfaction des exigences clients.

Enfin, si vous êtes chargé responsable de définir un système de management de la qualité, il est essentiel de garder à l’esprit le point suivant : le SMQ reflète un état d’esprit basé sur l’amélioration continue plutôt que la mise en oeuvre d’un « nouveau » processus. Votre rôle est donc crucial puisque vous avez la responsabilité de fixer des objectifs, planifier des actions et définir les méthodes pour à la fois prouver et garantir la conformité aux normes, tout en motivant les équipes et en menant des actions transversales pour l’amélioration de la productivité et des performances globales.

Lors de la mise en place de votre Système de Management de la Qualité, il est fondamental de compter sur une solution flexible et facilement personnalisable pour réussir à harmoniser les équipes, les outils et les processus selon les besoins et défis de votre entreprise.

Les conseils Gartner® pour choisir le bon logiciel de SMQ

Selon l’étude « Market Guide for Quality Management System Software » publiée en janvier 2022 par l’analyste Samuel New chez Gartner® – société fournissant aux dirigeants d’entreprise des informations et analyses exploitables, objectives :

« Au moment où les organisations se préparent à relever la tête après les perturbations liés à la COVID-19, elles sont confrontées à / elles se retrouvent face à de nouveaux défis : des changements constants entre les méthodes de travail hybrides et à distance, de fortes ruptures d’approvisionnement au niveau mondial et des évolutions de la demande et des profils des clients. Cependant, les observateurs avertis reconnaissent que les fondamentaux de la gestion de la qualité restent non seulement inchangés, mais aussi plus importants que jamais. La notion très connue, mais jamais assez adoptée, selon laquelle « la qualité est l’affaire de tous » prend aujourd’hui une importance inégalée, mettant encore plus en avant le besoin de solutions SMQ modernes et sophistiquées au sein de toutes les unités commerciales, secteurs géographiques et familles de produits. Tout comme la gestion de la qualité qui varie énormément entre les différents secteurs, entreprises, unités commerciales, lignes de produits, secteurs géographiques et environnement réglementés, les exigences en matière de workflows et fonctionnalités du SMQ évoluent aussi.

En plus de l’importance mise sur les fonctionnalités cardinales du SMQ, les organisations et les utilisateurs finaux s’attendent aujourd’hui à un niveau de flexibilité, adaptabilité et facilité de configuration sans précédent. […] Ces changements ont mis en évidence les points faibles des organisations basées sur leurs systèmes « fait maison » et approches papier et méthodes personnalisées pour la gestion de la qualité. […] Au vu de cela, les entreprises reconnaissent que les systèmes et les approches fait-maison pour le management de la qualité sont insuffisants, comportant des risques majeurs d’incidents qualité et non conformité. Les autres organisations n’ayant toujours pas mis en place une solution de SQM sont encore plus exposées à ces risques. D’ailleurs, la plupart de ces entreprises se sert encore de feuilles de calcul, tableurs et autres, pour lesquels il n’y a aucun système de gestion ni de centralisation des données. La réduction des coûts et la résistance au changement ont depuis toujours entravé l’adoption des solutions proposées sur le marché. Cependant, les approches papier sont de plus en plus jugées insuffisantes, source de risques et souvent obsolètes même par ceux qui les utilisent. »

Concernant la formalisation des processus, Gartner® encourage et oriente les organisations dans le choix de leur logiciel pour assurer la mise en oeuvre d’un SMQ efficace. Voici un extrait de la même étude regroupant les principaux critères des acheteurs lorsqu’ils sont confrontés au choix d’un bon logiciel pour leur système de management de la qualité:

– Promouvoir la durabilité de l’entreprise et la détection de risques via des outils analytiques et de nouvelles technologies
– Assurer, encourager et faire respecter la conformité,
– Offrir les fonctionnalités souhaitées tout en restant flexible pour s’adapter aux évolutions des circonstances,
– Avoir une interface/expérience utilisateur (UI/UX) qui en favorise l’adoption par les utilisateurs plutôt que de la freiner,
– Promouvoir la transparence à tous les niveaux de l’organisation,
– Pouvoir être soumis à des licences et être hébergé de différentes manières,
– Intégrer les nouvelles technologies de manière significative et accessible sans aller compromettre les fonctionnalités essentielles de la gestion de la qualité,
– Proposer des workflows adaptés aux audits de qualité à la fois en sur site et à distance.


Extraits de l’étude Gartner® report “Market Guide for Quality Management System Software”, publiée en janvier 2022

Pourquoi, selon nous, Tuleap répond aux critères

RECOMMANDATIONS D’EXPERTS :COMMENT TULEAP PEUT AIDER :
1️⃣ Avoir une interface/expérience utilisateur (UI/UX) qui en favorise l’adoption par les utilisateurs plutôt que de la freiner➡️ Des modèles prêts à l’emploi pour accompagner et faciliter l’adoption de l’outil par les utilisateurs dès la création de nouveaux projets de dispositifs médicaux
2️⃣ Promouvoir la transparence à tous les niveaux de l’organisation➡️ Une plateforme collaborative garantissant une transparence à 100% et un suivi de projet en temps réel : l’information est centralisée au même endroit et partagée avec toutes les parties prenantes concernées
3️⃣ Offrir les fonctionnalités souhaitées tout en restant flexible pour s’adapter aux évolutions des circonstances➡️ Un large éventail d’outils agiles permettant aux organisations et à leurs équipes de passer à un mode de travail plus itératif et incrémental, tout en pouvant adapter ces outils à leurs processus et besoins spécifiques
4️⃣ Intégrer les nouvelles technologies de manière significative et accessible sans aller compromettre les fonctionnalités essentielles de la gestion de la qualité➡️ La mise en place d’un processus standardisé pour répondre aux exigences du secteur médical et la possibilité d’intégrer le logiciel avec d’autres outils pour bénéficier des avantages d’une solution tout-en-un (efficacité, qualité, fiabilité…)
5️⃣ Assurer, encourager et faire respecter la conformité➡️ Une traçabilité de bout-en-bout tout au long du développement des dispositifs médicaux : définition qui processus, gestion des configurations et des exigences, gestion des risques et des mesures de risque associées, campagnes de tests et validation, tout cela pour assurer la conformité aux normes (i.e. ISO, IEC, ASPICE, IATF…)
6️⃣ Proposer des workflows adaptés aux audits de qualité à la fois en sur site et à distance➡️ Des espaces de travail par projet auxquels les auditeurs peuvent facilement avoir accès, même à distance, et une capacité accrue à prouver sa conformité grâce à la génération automatique d’une matrice de traçabilité pour répondre à la fois aux attentes des clients et aux normes de qualité relatives aux produits livrés
7️⃣ Pouvoir être soumis à des licences et être hébergé de différentes manières➡️ Plusieurs solutions d’hébergement disponibles sur site ou dans le cloud pour s’adapter au mieux aux besoins des différentes organisations et faciliter le déploiement du logiciel
8️⃣ Promouvoir la durabilité de l’entreprise et la détection de risques via des outils analytiques et de nouvelles technologies ➡️ Un outil de planification agile d’entreprise améliorant la capacité d’adaptation à un environnement en évolution rapide qui englobe des fonctionnalités et des outils pour aider les organisations à gérer les exigences, à évaluer et traiter les risques – ceci, à travers une approche axée sur les données grâce aux tableaux de bord et métriques disponibles dans l’outil logiciel – ainsi qu’à renforcer la gestion des tests pour continuer à garantir la qualité et la durabilité

webinaire – replay

Comment déployer un SMQ avec Tuleap et être conforme à l’ISO 13485 ?

replay webinaire - dispositifs médicaux et conformité aux normes

Article basé sur Gartner, Market Guide for Quality Management System Software, par Sam New, 4 janvier 2022.
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